印度赖久尔2024年8月28日 /美通社/ -- Shilpa Medicare Limited（孟买证券交易所股票代码：530549）（印度国家证券交易所股票代码：SHILPAMED）今日宣布取得了一项重大突破，其旗舰产品sRbumin® -20%浓度重组人血清白蛋白（rHA）成功完成了第一阶段临床试验，成为首家实现这一里程碑式成就的印度企业。 这一积极成果凸显了重组人血清白蛋白作为血浆衍生人血清白蛋白可行替代品的巨大潜力，填补了全球医疗领域中的一项关键空白。
这项第一阶段临床研究是一项精心设计的随机对照临床试验，采用剂量递增的方法，将重组人血清白蛋白与源自欧洲的人血清白蛋白进行比较。共有62名健康志愿者参与了本次试验。 这项研究旨在深入评估重组人血清白蛋白在不同剂量水平下的安全性、有效性及药代动力学特征。
第一阶段临床试验的重要发现：
- 临床益处：在胶体渗透压和血细胞比容等替代指标方面，重组人血清白蛋白展现出了可与传统人血清白蛋白相当的临床益处。
- 安全性：重组人血清白蛋白通常能够表现出卓越的耐受性，从未报告过严重的不良事件。
- 免疫原性：与传统人血清白蛋白相比，重组人血清白蛋白在抗药物抗体的发生率上未见显著差异。
- 生物利用度：研究显示，重组人血清白蛋白的生物利用度与传统人血清白蛋白相当。
人血清白蛋白在医学治疗中发挥着不可或缺的作用，比如在事故、烧伤和手术后的血容量替代治疗中。 然而，目前的人血清白蛋白供应严重依赖于献血，这种依赖性可能导致供应面临潜在短缺的问题。 Shilpa的重组人血清白蛋白采用酵母发酵技术生产，创造出一种能在结构和功能上均与传统人血清白蛋白相当的高度纯化替代品。
"我们对于sRbumin®（20%浓度重组人血清白蛋白）在第一阶段临床试验中取得的积极成果深感高兴，"Shilpa Medicare常务董事Vishnukant Bhutada先生表示， "这一成功使我们距离提供一种安全可靠的人血清白蛋白替代品更近了一步，同时有望缓解全球供应紧张的问题。"
凭借其卓越的战略布局，Shilpa Medicare致力于加快重组人血清白蛋白的开发进程。 这项临床计划经过精心规划，通过与经证明有效的欧洲产品进行对比，旨在简化欧洲及新兴市场的注册流程，为这一关键且常常供不应求的产品铺就更加高效的上市之路。
基于此次成功经验，Shilpa Medicare计划于2025财年第四季度启动重组人血清白蛋白的第三阶段临床试验。 这些试验预计将在一年内顺利完成。随后，公司计划于2026财年提交产品审批申请。
Shilpa Medicare成立于1987年，凭借其经过主要监管机构认证的生产设施，专注于生产活性药物成分、药物制剂以及生物制品。 该公司还因其为全球客户提供一站式交钥匙合同开发与制造组织（CDMO）解决方案而广受赞誉。
